Хина

Фондацијата „Зора“ го започна проектот за воведување клеточна имунотерапија на тумори во Хрватска како револуционерен чекор напред во подобрувањето на лекувањето на малигните заболувања, поради што е започната и донаторска кампања чија цел е да се соберат 2,5 милиони евра.

Планирано е да се воведат четири форми на клеточна имунотерапија - третман со CAR-T-клетки, туморски инфилтрирачки лимфоцити специфични за мутираните туморски протеини, туморски вакцини и онколитични вируси.

CAR-T направи револуција во третманот на Б-клеточните леукемии и лимфоми

Иницијаторот на проектот Младен Мерчеп, имунолог од Факултетот за биотехнологија и развој на лекови на Универзитетот во Риека, за Хина изјави дека во првата фаза од проектот треба да се соберат еден милион евра со кои ќе се купи потребната опрема за производството и контролата на квалитетот на препаратот CAR-T клетки.

Мерчеп истакнува дека CAR-T донесе револуција во третманот на Б-клеточните леукемии и лимфоми. За прв пат е применет во 2010 година на тројца возрасни, а во 2012 година на првиот педијатриски пациент во САД, денес тоа девојче е здраво и завршува правен факултет.

Во Хрватска, од четирите препарати одобрени од Европската агенција за лекови (ЕМА) за третман на Б-клеточна леукемија и лимфом, достапен е само еден препарат, додека ниту еден од двата одобрени препарати не е достапен за третман на мултипен миелом поради незаинтересираноста на производителот за воведување на оваа терапија во Хрватска.

Планираме да започнеме со производство на препарати за мултипен миелом по воведувањето на новата генерација CAR-T третман за леукемии и лимфоми, најави Мерчеп.

Првата генерација на CAR-T за третман на Б-клеточни леукемии и лимфоми беше насочена кон маркер на површината на лимфоцитите, CD19.

Првично, овие препарати се многу ефикасни, а клиничките испитувања покажаа дека до 90 проценти од пациентите одат во целосна ремисија. Но, вели Мерчеп, има и висок процент на релапс, односно повторно појавување на болеста.

Првите резултати од испитувањето CAR-T, кое препознава два маркери, CD19 и CD20, покажаа дека само еден пациент доживеал повторување на болеста.

Со воведувањето на уште еден маркер ЦД22, со кој имаме намера да се справиме, очекуваме уште подобра ефикасност и незначителен процент на рецидиви, посочи тој.

Полесна достапност на терапијата и значително пониска цена на препаратот

Дополнителни предности на локалното производство во Хрватска се значително побрзата и полесна достапност на овој вид терапија и избегнување на замрзнување на препаратите.

Цената на препаратот драстично би се намалила. Според јавно објавените податоци, цената на различни постоечки препарати се движи од 400.000 до 480.000 долари по препарат.

Универзитетот во Барселона ги разви своите препарати CAR-T, па каталонската влада им плаќа нешто помалку од 90.000 евра по подготовка, а тоа би било нивото на кое би можеле да произведуваме и ние. Идејата е брзо да се направат клеточните терапии достапни за сите на кои им се потребни, нагласува Мерчеп.

Досега, кампањата доби значителни донации од Природна банка и фондацијата „Мила за све“, а проектот во зависност од можностите ќе биде поддржан и од фондацијата „Нора Шитум“. Проектот има широка поддршка од клучните чинители, од Министерството за здравство, парламентарната Комисија за здравство и хрватските професионални здруженија до сите поголеми здруженија на пациенти.

Ќе испратиме барање за помош до Владата, бидејќи тоа треба да биде проект од национален интерес, особено затоа што исходите од лекувањето на тумор во Хрватска се меѓу најлошите во ЕУ, посочи Мерчеп.

Планирано е да се започне со производство во Клиниката за трауматологија на KBC сестри милосрдни, односно во Лабораторијата за клеточна терапија и ткиво инженеринг на Ткиво и клеточна банка, каде што има лиценци за производство на лекови за напредни терапии и стручно обучен кадар.

Ќе ја набавиме опремата и ќе организираме дополнително стручно образование и со тоа ќе овозможиме ефикасно производство на производи со докажан квалитет, вели Мерчеп.

Замена за многу поскапа и помалку ефективна форма на третман

Третманот може да се воведе преку системот за болничко ослободување, во случаи кога постоечките комерцијални препарати не се одобрени од HZZO или не се достапни, или преку клинички испитувања на пациенти како дел од голем меѓународен конзорциум, додаде тој.

Во тој случај резултатите би придонеле за поднесување барање за одобрување до ЕМА, а потоа препаратите би биле достапни за сите пациенти во Хрватска за одобрените индикации.

Со ова би се заменила многу поскапата и понеефикасна форма на третман, така што HZZO дефинитивно би имала интерес за тоа затоа што нудиме алтернатива на пациентите кои не реагираат на ниту една постоечка терапија, посочува Мерчеп.

Во идеални околности, по собирањето на потребните пари до крајот на септември и започнувањето на процесот на набавка на опрема и воведувањето на производство и контрола на квалитетот на препаратот CAR-T, првите пациенти би можеле да добијат локално произведени препарати до летото следната година на најновиот.

Се проценува дека на Хрватска ќе и требаат меѓу 80 и 100 такви подготовки годишно.