Скопје, 27 октомври 2023 (МИА) – На седница на собраниската Анкетна комисија која го истражува работењето на Клиниката за онкологија попладнево сведочеше Мирјана Дончева, раководител на Секторот за инспекциски надзор и лиценцирање на лекови и медицински средства во Агенцијата за лекови и медицински средства (МАЛМЕД) 

Соопшти дека немало пријава за работењето на Онкологија поврзано конкретно со последните случувања, но имало барања до МАЛМЕД за контрола на квалитет на лек поради сомнежи и за тоа било постапувано. 

Дончева кажа дека се прават редовни месечни надзори, но и вонредни кога реагираат по доставени пријави и од физички и од правни лица за сомнежи во лекови или недоследности на тие што се во допир со лекови. Соопшти дека од 2016 година до денес се извршени вкупно 2678 инспекциски надзори, од кои 1323 редовни и 1355 вонредни надзори. 

-Иако немаме директна надлежност за контрола на работењето на клиниките, сме имале неколку надзори во повеќе клиники, меѓу кои и Клиниката за радиотерапија и онкологија, но предметот не бил контрола на работењето на Клиниката, туку сме извршиле надзор постапувајќи по одредени претставки кои сме ги добиле од правни лица дека постои сомнеж дека се прекршени одредени одредби и дека лекови се испорачани без одобрение на МАЛМЕД. Целта на надзорот била изведување докази во инспекциска постапка која се однесувала на работењето на друго правно лице. Но, како фармацевтски инспектор сум должна тие податоци да ги чувам како доверливи и класифицирани информации и не би можела да зборувам за нив, рече Дончева. 

МАЛМЕД е надлежна за контрола над правни лица (веледрогерии и аптеки) кои редовно се контролирани согласно месечниот план за работа. При вршење надзор, рече таа, целта е да се обезбедат информации каде е лекот испорачан односно кои се местата на дистрибуција за во случај на сомнеж да се повлече од промет.

Во однос на количини на испорака, рече, немаат надлежност да ги контролираат испратниците освен ако не е прецизирано и специфицирано во договорите од јавните набавки.

Елеонора Пандова, раководител на одделение, одговорна за ЕКСИМ-системот за увоз и извоз на лекови во МАЛМЕД, повтори дека не се надлежни за контрола над клиниките, туку се одговорни за квалитетот на лековите и достапноста на граѓаните до нив. 

Претседателката на Анкетната комисија Рашела Мизрахи рече дека не се согласува и оти МАЛМЕД е одговорна и за трансферот на количините низ територијата на државата.

- Не одговарате само за квалитетот, туку и за секоја количина, на секоја серија влезена во оваа држава, каде била и во кој момент во државата, рече Мизрахи. 

Сведочеше и Марија Дарковска-Серафимовска, прв директор на МАЛМЕД, која, како што рече, ја формирала во 2014 година како Агенција за лекови односно трансформирање на оваа институција од претходното Биро за лекови во состав на Министерство за здравство. На прашање од претседателката на Комисијата со кои механизми МАЛМЕД може да придонесе во расветлување на случајот со злоупотреба на биолошката терапија на Онкологија, таа одговори дека тие се, пред се, регулаторно тело задолжено за обезбедување на сигурен и ефикасен лек на пазарот.

-МАЛМЕД нема надлежност да прави надзор над работењето на болничките аптеки бидејќи тоа потпаѓа под Законот за здравствена заштита, но МАЛМЕД има можности и надлежност секогаш да врши инспекциски увид по пријава, што и во мојот период се случувало. Пријава која се однесува на квалитетот на лекот, неправилно чување или неправилен состав итн. и во таква ситуација се постапува, рече Дарковска-Серафимовска.

Во однос на дистрибуцијата на лекови и реверсите, рече, МАЛМЕД не може тоа да го знае затоа што тоа се случувало интерно меѓу Клиниката и веледрогеријата, но индиректно може да дојде до тие информации со вонреден инспекциски надзор во работењето на веледрогериите. 

- Издадената количина за увоз мора да биде идентична со влезот на тој лек во веледрогеријата. Значи, не смее влезот на лекот во веледрогеријата да се разликува од увозната дозвола, затоа што МАЛМЕД ги издава дозволите за увоз. МАЛМЕД може да провери колку од таа количина е излезена од веледрогеријата и каде е дистрибуирана и ако тоа по материјална картица не се сложува, тогаш може да се размислува каде и како се дистрибуирани, има или нема реверс. Тоа е нешто што има надлежност да го направи преку контрола на веледрогериите, рече Дарковска-Серафимовска. 

Откако во претпладневниот дел од седницата пратеникот Антонијо Милошоски рече дека најголемите тендери кога се СДСМ и ДУИ на власт ги добива веледрогеријата „Пановски“, Ненад Коциќ од СДСМ ја праша Дарковска-Серафимовска кои веледрогерии увезувале онколошки лекови кога таа била директорка.

Таа одговори дека тогаш увезувала и веледрогеријата „Пановски“, но забележливо е, рече, дека дел од портфолиото што „Промедика“ го увезувала во 2016-2017 година, е префрлено и сега го увезува „Пановски“.

-Ова со увозот и со веледрогериите  е променлива категорија. Во секој случај, веледрогериите имаат согласност и која било од нив може да ги увезува лековите, рече Дарковска-Серафимовска. 

Сведочеше и Бисера Петровска, помлад соработник во Одделение за хумани лекови во МАЛМЕД и вклучена во постапка за увоз на лекови вклучително и интервентен. На прашање дали има притисоци од веледрогерии за издавање одобренија, одговорни дека нема притисоци од ничија страна. хс/

Фото: Принтскрин